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北京市药监局创新医疗器械通道 受到企业“点赞”


发布时间: 2019年10月14日 

  2019年10月10日,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司总经理将一面写有“甘守初心服务热情周到,勇担使命审批严格高效”的锦旗送到北京市药品监督管理局,用以表达该公司对北京市药监局优质服务和高效工作的感激之情。

  该公司与清华大学共同研究开发了“无创血糖仪”,从研发到注册临床,积累了上万人次的测量数据,核心技术已获得多项国家发明专利。该公司表示,其申报的“无创血糖仪”得到国家药品监督管理局第三类创新医疗器械产品批件后,北京市药品监督管理局按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》,为该企业开辟了“绿色通道”,在产品的创新医疗器械申报、企业质量管理体系建立和考核,以及《医疗器械生产许可证》审批过程中,在确保标准不降低的同时,给予了该企业全方位的精准服务,仅用不到一周时间就完成了体系考核、仅用3天就完成了生产许可证的审批,为该产品尽快上市节约了大量的时间,也使其成为国内第一款上市的无创血糖检测产品。

  北京市药监局医疗器械注册管理处和医疗器械生产监管处在交流中向企业介绍了近年来,北京市药监局通过优化审评审批制度,在工作中提供严谨高效的审评审批服务,全力打造北京医疗器械创新中心,尤其是针对创新医疗器械产品,更是通过开通绿色通道,实施专人负责、提前介入、全程指导等手段,大力压缩审批时限,加快推进创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品尽早上市,更好满足群众的健康需求。北京市药品监督管理局王福义副局长表示我局将进一步改善营商环境,促进产业发展,要求企业切实加强生产质量管理。

  今后,北京市药品监督管理局将继续深入推进审评审批制度改革,全面优化营商环境,积极强化科学监管,在全面激发医药领域创新能力和市场活力的同时,促进北京市医疗器械产业转型升级,推动首都医疗器械产业高质量发展,让更多更好的创新医疗器械及早惠及民生!


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