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创新医疗器械审评与经验分享座谈会在京召开


发布时间: 2019年10月12日 

  10月11日,北京市药品监督管理局主办、北京药学会医疗器械专业委员会承办的创新医疗器械审评与经验分享座谈会在京召开。会议旨在宣传医疗器械创新、优先审评政策,分享创新成果,强化企业服务。全市创新医疗器械企业代表100余人参加会议。

  会议邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心综合业务处贾健雄副处长就医疗器械创新和优先审评相关政策进行了宣讲,4家企业还围绕创新医疗器械申报、生产质量管理规范落实两个方面内容进行了经验分享,参会企业纷纷表示受益良多。

  我市创新发展环境持续向好,国家创新医疗器械申请数量和获批数量均位居全国第一,数量分别占比全国约1/4和1/5,骨科手术机器人和脑起搏器等21个创新医疗器械产品在国家药监局已获准注册,获准注册数量占比全国约1/3。41项北京市第二类创新医疗器械申请中无创脑血氧监护仪、可穿戴关节活动度测量仪等29个产品获准通过创新医疗器械审查,4个第二类创新产品获批上市,从注册受理至批准用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

  下一步,北京市药品监督管理局将不断深化“放管服”改革,进一步优化营商环境,精准定位,研究制定切实可行的政策,继续加大对企业服务力度,为企业“解难题、办实事”,做好企业发展的助推器,激发医疗器械产业创新活力,促进首都医疗器械创新和产业发展。同时强化企业落实产品全生命周期主体责任,督促企业严把产品质量关,确保首都医疗器械安全有效。

  北京市药品监督管理局相关处室、市器审中心、开发区发改局有关负责同志参加会议。


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