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北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告


发布时间: 2019年10月14日 

  为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等9个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。具体项目的受理号/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。

  特此通告。

  附件:2019年医疗器械临床试验监督抽查项目

  北京市药品监督管理局

  2019年10月10日

  附件

  2019年医疗器械临床试验监督抽查项

序号

受理号/备案号

申请人/代理人名称

产品名称

临床试验承担单位

1

(京)[2019]38-8-05-4

北京协和洛克生物技术有限责任公司

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

1.湖北省新华医院

2.湖北省第三人民医院

2

(京)[2019]38-8-05-11

北京联众泰克科技有限公司

总I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)

1.湖北省新华医院

2.湖北省第三人民医院

3

(京)[2019]38-8-05-91

北京源吉特生物技术有限公司

11-脱氢血栓烷B2(11dhTxB2)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)

1.首都医科大学附属北京安贞医院

2.中国医学科学院阜外医院

4

(京)[2019]38-8-01-31

北京倍肯恒业科技发展股份有限公司

白细胞分析仪

1.中日友好医院

2.北京大学首钢医院

5

京械临备20170284

北京爱尔默医药技术开发有限公司

软性亲水接触镜

1.天津市眼科医院(牵头)

2.天津医科大学眼科医院

3.天津医科大学总医院

6

京械临备20180175

北京雅果科技有限公司

呼吸神经肌肉刺激仪

1.河北医科大学第一医院

2.首都医科大学附属北京朝阳医院(牵头)

3.天津市胸科医院

7

京械临备20190068

北京数字精准医疗科技有限公司

近红外荧光成像系统

1.北京肿瘤医院

2.中国医学科学院北京协和医院(牵头)

8

京械临备20170269

迈世通(北京)医疗器械有限公司

经颅电刺激仪

1.首都医科大学附属北京安定医院

2.首都医科大学宣武医院

9

京械临备20170402

北京瑞健高科生物科技有限公司

生物肤基创面敷料

1.宁波市第二医院

2.浙江省台州医院

3.烟台毓璜顶医院

4.上海交通大学医学院附属瑞金医院(牵头)

5.中南大学湘雅医院

6.东南大学附属中大医院

7.四川大学华西医院

8.皖南医学院弋矶山医院

  

  


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