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Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对人工心肺机主动召回

发布时间: 2019年10月29日     来源:北京市药品监督管理局

  泰尔茂(中国)投资有限公司报告,由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期发现人工心肺机上使用的电子气体混合监测(EPGS)单元所输出的气体流量与人工心肺机的中央监控显示器(CCM)上显示的数值有可能不一致。经过调查分析,人工心肺机的EPGS单元的内部流量计存在缺陷,从而导致其数值不准确。目前未收到关于其他模块故障的通知。TCVS确认了人工心肺机的EPGS单元的内部流量计的故障投诉,但截止目前还没有因这一问题而造成对病人伤害或受伤的报告,泰尔茂(中国)也未收到与该问题有关的市场反馈、投诉、不良事件和与该问题有关的伤害报告等原因,Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对其生产的 人工心肺机(注册或备案号:国食药监械(进)字2008第3451664号)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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